卡泊三醇软膏原研药与仿制药之间的区别

在银屑病治疗的漫漫长路上,卡泊三醇软膏以其卓越的疗效和安全性,成为全球患者的首选,然而,面对市场上众多的药品选择,原研达力士卡泊三醇软膏与各类仿制药卡泊三醇软膏之间的区别究竟在哪里?本文将带您一探究竟。

原研药与仿制药:定义与区别

原研药,即原创研发的药品,在获批上市前和上市后进行大量的临床研究,这个周期长达10-16年,所以原研药是同成分药物中的标杆。

仿制药,则是指一些药厂对原研药进行模仿而生产出的药物,仿制药无需进行临床前的研究,通常使用文献资料申报即可,所以仿制药往往在药物纯度、辅料配方、生产工艺等环节与原研药有所差异,这也是导致仿制药在疗效及安全性上不如原研药的主要原因。

以卡泊三醇软膏为例,从医疗临床研究数据来看,原研卡泊三醇软膏达力士与各类仿制药卡泊三醇软膏至少存在疗效、安全性、刺激性、稳定性四个方面的主要差异:

一、药物疗效差异

以银屑病的组织病理观察权威指标Baker评分(Baker评分越低,代表对应的实验组的临床效果越好)来看,原研卡泊三醇软膏达力士,疗效效果明显好于仿制药A组与仿制药B组。

二、药物安全性差异

原研药要比仿制药在安全性研究方面要多出20年左右的临床证据。以卡泊三醇软膏为例,达力士1985年上市,至今已有近40年的临床数据作为良好安全性的支持。而其它卡泊三醇软膏因为是仿制药的原因,很少去追踪安全性方面临床数据。所以安全上方面,仿制药卡泊三醇软膏无论如何也无法比拟原研药达力士卡泊三醇软膏的。

三、药物刺激性差异

据2018年《国际皮肤病学杂志》发表的研究数据来看,两组卡泊三醇软膏仿制药呈现不利于修复皮肤屏障的弱碱性,而原研药达力士卡泊三醇软膏的PH值呈弱酸性,且最接近7.0,减少了药物对皮肤的刺激性,具有较好的临床依从性。

四、药物稳定性差异

药物的稳定性是决定药品疗效和患者安全性的重要质量属性。同样根据《皮肤病学》杂志刊登的卡泊三醇软膏研究数据来看,原研药卡泊三醇软膏达力士在各种温度及环境中,主要成分及稳定性,均明显高于仿制药卡泊三醇软膏。

结论

在银屑病治疗的征途上,卡泊三醇软膏以其卓越的疗效和安全性,为患者带来了新的希望,但原研药与仿制药之间的差异不容忽视。因此我们推荐患者选择卡泊三醇软膏原研药—达力士,而不是卡泊三醇软膏的各种仿制药,以获得更加安全、有效的治疗效果。

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