粤严厉打击疫情防控用医疗器械违法犯罪的突出问题

在4日举办的广东省药品监督管理局新闻发布会上，广东省药品监督管理局办公室主任林应、广东省药品监督管理局医疗器械监管处处长张锋就新修订的《医疗器械监督管理条例》的宣贯实施、广东开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作等介绍了情况。与此同时，记者获悉：疫情期间，针对涉疫情防控用医疗器械违法犯罪的突出问题，广东省药监局与省公安厅在全省范围内开展了“联合打击涉及疫情防控用医疗器械违法犯罪专项行动”，严厉打击制售假冒伪劣、生产销售未取得医疗器械注册证的疫情防控医疗器械违法犯罪行为，切实维护人民群众用械安全。

据悉，按照国家药品监管局统一部署，2021年4月，广东药监局制定印发了《关于做好医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，细化生产、经营、使用三个环节风险隐患排查措施，有序推动风险隐患排查治理工作的开展。

一是分解任务，部署排查治理工作。排查治理工作分为自查整改、检查排查、总结提升三个阶段，坚持“两个结合，两个始终”，即坚持把风险隐患排查治理和落实企业质量安全主体责任相结合，查处违法行为与树立典型示范相结合，坚持做到企业自查和整改贯穿始终，监管部门监督检查和改进提升贯穿始终。

二是突出重点，开展排查治理工作。聚焦疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械注册人委托生产等9大类重点产品、重点企业、重点环节，“线下”和“线上”同步推进，涵盖上市后全生命周期，逐一梳理排查风险。

三是多措并举，强化排查治理工作。将风险隐患排查治理工作与日常监督检查、专项检查、不良事件监测、疫情防控工作等多项工作紧密结合。结合疫情防控的需要，重点开展疫情防控用医疗器械的监督检查和飞行检查。

四是注重实效，落实排查治理工作。省市场监管局、省药品监管局联合派出11个工作组对全省各地市场安全监管和疫情防控工作进行督导。截至6月30日，共出动3676人次，排查生产企业1523家，排查经营企业13561家，排查使用单位6303家。

据了解，广东省药监局坚持查处违法行为与树立典型示范相结合。加强部门间协同监管，对涉嫌犯罪的企业及时移送公安部门，共同打击违法违规行为。疫情期间，针对涉疫情防控用医疗器械违法犯罪的突出问题，我局与省公安厅在全省范围内开展了“联合打击涉及疫情防控用医疗器械违法犯罪专项行动”，严厉打击制售假冒伪劣、生产销售未取得医疗器械注册证的疫情防控医疗器械违法犯罪行为，切实维护人民群众用械安全。

截至6月30日，全省共查办医疗器械案件551宗，同比上升6.37%，案件来源主要为投诉举报、日常监管和专项检查以及监督抽检三大部分，案件总货值金额1406.92万元，同比上升24.65%，罚款金额2155.76万元，同比上升53.2%，没收违法所得金额60.08万元，同比上升148.37%，取缔无证经营2家，责令1家经营企业停产停业，移送司法机关案件4宗。

(发布会现场)

关键词： 广东 严厉打击 医疗器械 违法