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再扩容！第二款进口新冠口服药获批上市_全球新动态

来源：百家号时间：2022-12-31 06:46:36

(资料图片)

本报记者张敏见习记者熊悦

12月30日，国家药监局官网发布消息称，12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册。

根据国家药监局披露的信息，莫诺拉韦胶囊为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

这是继辉瑞的Paxlovid后，中国获批的第二款进口新冠口服小分子药物。截至目前，中国共批准了三款新冠口服小分子药，其中一款是国产药物真实生物的阿兹夫定片。此外，据记者梳理，包括日本药企盐野义的Ensitrelvir、国内药企先声药业的先诺欣也在推进上市进程。

根据公开资料，莫诺拉韦在美国的定价为700美元一个疗程，约合人民币接近5000元。对此，《证券日报》记者向默沙东询问莫诺拉韦的在中国的定价及市场供应情况，相关人士向记者表示，尚未对外披露定价。关于供应情况，截至发稿，尚未得到回复。

莫诺拉韦全球供应超900万疗程

莫诺拉韦是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物，目前已在40多个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权，包括美国、欧盟、英国、澳大利亚、日本、韩国等。默沙东中国微信公众号显示，截至2022年12月，默沙东已在全球供应超过900万疗程的莫诺拉韦，治疗了约270万新冠病毒感染患者。

截至目前，无论是进口还是国产新冠口服药均选择了联手其他药企进行商业化。2022年9月，默沙东与国药集团签署合作框架协议，将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团。2022年11月，默沙东与国药控股分销中心有限公司就莫诺拉韦在中国的进口和经销事宜签署经销协议。

“当前流行的新冠病毒奥密克戎变异株免疫逃逸能力强，感染后重症和死亡发生风险较低。但是未完成疫苗基础免疫或加强免疫、老年人以及合并慢性病等因素仍是感染奥密克戎后发展为重症和死亡的重要危险因素，尽早使用有效的抗病毒治疗药物，将有助于更早清除及改善症状，快速清除病毒，降低住院或死亡风险。患有基础病的患者，尤其是肝或肾功能受损人群，也需注意各类药物之间的相互作用，按照医嘱合理用药，做好自己健康的第一守护人。”浙江大学医学院附属第一医院感染病科主任盛吉芳教授表示。

新冠口服药物市场有望持续扩容

随着莫诺拉韦获批上市，供应格局有望进一步改善。据记者了解，包括日本盐野义以及国内多家药企也在持续推进研发的新冠口服药物上市。

12月26日，江苏省药品监督管理局在官方微信公众号发文介绍，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的新冠治疗口服药先诺欣，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件。12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，预计最快于2023年2月份上市。据悉，新冠口服药先诺欣的作用机制为3CL靶点。

君实生物相关人士向《证券日报》记者表示，公司一直在与药监部门就该项目保持积极的沟通。公司有信心VV116将在监管部门的指导下完成相关的研究工作。除了已完成的VV116与Paxlovid“头对头”的III期临床研究外，VV116还在不同的人群中开展了两项国际多中心的III期临床研究。这些国际多中心临床研究将为VV116进入国际市场提供坚实的基础，公司将科学严谨地尽快推进相关临床研究及注册上市工作。

12月23日，上海医药发布公告称，平安盐野义将把其母公司日本盐野义制药株式会社研发并在日本上市的抗新冠病毒口服药物Ensitrelvir片的进口品在中国大陆的独家进口权和经销权授予上海医药。截至目前，平安盐野义Ensitrelvir处于已开始向国家药监局药品审评中心(CDE)提交新药上市许可申请的阶段；在正式提交新药上市许可申请前，平安盐野义已就本治疗药物向国家药监局药审中心（CDE）提交沟通交流会议申请，以促进本品将来的新药上市许可申请进程。

公开信息显示，辉瑞Paxlovid于2022年3月21日被临时纳入医保支付范围，其采购价格为2300元/盒。国产的新冠口服药阿兹夫定片医保挂网价为270元/瓶，在互联网网售平台，其价格为330元/瓶。随着莫诺拉韦上市，当下的新冠口服药价格能否迎来“降温”？

对此，巨丰投顾高级投资顾问赵喜龙对《证券日报》记者表示，眼下默沙东新冠口服药的批准上市，可以说是及时雨，或在一定程度上缓解民众因疫情的焦虑情绪。未来国内新冠口服药价格仍受供求关系的影响。“进口新冠口服药在国内会具有一定的空间，但相比国产新冠口服药来看，无论从价格上，还是从购买的难易程度上来看，国产新冠口服药相对占有较大优势。新冠口服药前期价格会比较高，但伴随疫情好转以及相关药物种类和数量的增加，价格会逐步下降。”

图片 | 站酷海洛包图网

制作 | 张昕

审核 | 赵学毅

编辑 | 孙倩

终审 | 张亮