环球报道:“全球首创”糖尿病新药华堂宁获批上市！首批将在一线城市上百家医院启用

近日，华领医药（02552.HK）研发的“全球首创”新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）获国家药监局批准上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。据其披露，该药是一款全新机制、异位变构功能的葡萄糖激酶激活剂。10月10日，有医生告诉红星资本局，多格列艾汀片和现在市面上的降糖药物的机制有所不同，实际作用效果其实差别不是特别大，相比而言，主要还是不容易低血糖和高血糖，更安全一些。红星资本局注意到，华堂宁是华领医药目前唯一一款获批上市的产品，在此之前公司已连续多年亏损。在华堂宁上市之前，拜耳已与华领医药达成商业合作协议，拜耳将负责该产品在中国的市场营销。作为交换，华领医药将获得3亿元的预付款。此外，“老伙伴”药明康德（603259.SH；02359.HK）子公司合全药业，也在今年2月与华领医药签订商业化生产合作协议，将继续在原料药和固体分散体研发及商业化生产等多方面加强合作。

(相关资料图)

“全球首创”糖尿病新药多格列艾汀片获批上市

糖尿病治疗市场迎来一款全新的治疗药物。

据国家药监局官网公告，近日华领医药申报的1类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

↑图据华领医药官网

华领医药解释称，华堂宁是“公司研发的全球首创（first-in-class）新药葡萄糖激酶激活剂（GKA），是过去十年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药，也是首次在中国推出的2型糖尿病全球首创新药。”

据其披露，华堂宁的“首创”在于，该药是一款全新机制、异位变构功能的葡萄糖激酶激活剂，并同时获批两个适应症：即单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，治疗成人2型糖尿病。

红星资本局了解到，在一项由中华医学会糖尿病学分会常委、南京市第一医院内分泌科主任马建华教授领导的名为DREAM（逐梦研究）的研究中，在停用多格列艾汀并且不服用任何其它降糖药物的情况下，研究期内受试者52周糖尿病缓解率为65.2%，糖化血红蛋白、空腹血糖（FPG）和餐后两小时血糖（2h-PPG）水平持续得到控制，β细胞功能维持稳定。

10月10日，有医生告诉红星资本局，多格列艾汀片和现在市面上的降糖药物的机制有所不同，实际作用效果其实差别不是特别大，相比而言，主要还是不容易低血糖和高血糖，更安全一些。

其称，现在很少有人用一种药来控制糖尿病，很多都是两种甚至两种以上。最经典的二甲双胍如果用缓解率来计算，可能会达到90%。但如果是以餐后血糖升高为主的糖尿病，二甲双胍一种药并不管用，还得需要二联或者三联用药。

此外，华堂宁的后续开发也已有眉目。华领医药相关临床试验表明，华堂宁联合恩格列净（SGLT-2抑制剂）和西格列汀（DPP-4抑制剂）用药的效果优于单独用药，有望更好地改善2型糖尿病患者的血糖控制和胰岛功能。

华堂宁上市后，华领医药董事长陈力曾在接受媒体采访时透露，首批将在北上广深上百家优质医院启用，目前正加班加点生产，争取在近日让第一批药物出厂，在一个月内让国内受试者有机会拿到华堂宁。

10月10日，红星资本局多次拨打华领医药公开电话，均无人接听。

华堂宁为唯一“现金流”

拜耳预付3亿负责营销，药明康德也入局

华堂宁获批上市之前，华领医药还没有一款商业化产品，这也意味着华堂宁将是其未来一段时间内的唯一“现金流”。

华领医药2022年中报显示，其多条产品管线均处于开发阶段。其中，包括mGLUR5 NAM、果糖激酶抑制剂、第二代GKA在内的3条产品管线还处于临床前阶段。

↑华领医药在研产品管线 图据2022年中报

没有产品作为稳定的收入来源，华领医药已连续多年亏损。最新中报业绩显示，公司亏损约1.05亿元。再往前，2019年-2021年，华领医药分别亏损4.25亿元、3.93亿元和3.26亿元。

不过，拜耳已率先解决华领医药的“燃眉之急”。2020年8月，华领医药宣布与拜耳建立战略合作，就多格列艾汀片达成商业合作协议，拜耳作为推广服务提供方将负责该产品在中国的市场营销、推广以及医学教育活动。华领医药将获得3亿元的预付款，此外其还将获得额外最高可达41.8亿元的里程碑付款。

根据双方的协议，拜耳在获得多格列艾汀片在中国独家商业化权利的同时，还将根据华领医药净销售额的一定比例获得服务费用。双方在初期将平均分享来自该产品在中国的净销售收入，并在未来销售额达到一定量级时，对销售收入分配比例进行相应调整。

此外，今年2月，华领医药还宣布与药明康德子公司合全药业针对多格列艾汀签订商业化生产合作协议。根据协议，双方将继续在原料药和固体分散体研发及商业化生产等多方面加强合作，合全药业也将助力其在中国获批上市后的商业化供应。

药明康德对华领医药的支持其实并不意外。据悉，药明康德创始人李革是华领医药早期的联合创始人之一，并参与华领医药的多轮融资。

红星新闻记者 邓凌瑶

编辑 余冬梅 彭疆

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关键词： 型糖尿病 二甲双胍 合作协议