天天关注：健友股份注射用盐酸万古霉素两个规格在美获批

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新京报讯 8月2日晚间，健友股份发布公告，于近日收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）签发的注射用盐酸万古霉素，500mg/瓶、1g/瓶批准信。截至目前，公司在注射用盐酸万古霉素研发项目上已投入研发费用约人民币4534.48万元。

注射用盐酸万古霉素适用于耐甲氧西林葡萄球菌及其他细菌所致的严重感染： 败血症、心内膜炎、骨感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤结构感染。

本产品规格为 5g/瓶、10g/瓶的ANDA申请已于2022年7月获得美国FDA批准。注射用盐酸万古霉素500mg/瓶、1g/瓶的参比制剂，由FRESENIUS KABI USA LLC持有，分别在1987年3月17日和1987年7月31日经FDA批准在美国上市。经查询，美国境内目前有包括注射用盐酸万古霉素500mg/瓶、1g/瓶参比制剂在内的11家产品上市，该产品2021年美国市场销售额约2.08亿美元。

校对 李铭

关键词： 注射用盐酸万古霉素 下呼吸道感染 发布公告