当前热点-丽珠集团单硝酸异山梨酯片“过评”

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新京报讯 7月28日，丽珠集团发布公告，其全资子公司丽珠制药厂收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，丽珠制药厂生产的单硝酸异山梨酯片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

单硝酸异山梨酯片用于冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭，是国家基本药物，也是2021版《国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录》甲类品种。截至目前，单硝酸异山梨酯片一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币752.61万元。

目前，国内共有18家企业持有单硝酸异山梨酯片生产批文，该品种于2022年7月列入第七批全国药品集中采购清单，国内4家企业中标。截至目前，国内共有 6家企业通过了该品种的一致性评价（包括丽珠制药厂）。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内单硝酸异山梨酯口服制剂产品2021年终端销售金额约为人民币14.79亿元。丽珠制药厂单硝酸异山梨酯片2021年度的销售收入约为人民币1586.51万元。

校对 卢茜

关键词： 单硝酸异山梨酯片 丽珠制药厂 丽珠集团