科兴制药与信立泰启动新冠口服药商业合作

6月7日，科兴制药官方微信公众号表示，近日科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司（以下简称“深圳科兴”）与信立泰及惠州信立泰签署协议，深圳科兴委托信立泰及惠州信立泰开展 SHEN26 项目药品 CDMO技术服务，包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等，以及原料药、制剂的委托加工。

据悉，SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，截至2022年6月2日，SHEN26已完成全部药学和非临床研究工作。

本次协议签署后，信立泰及惠州信立泰将为 SHEN26 项目提供药品注册阶段临床样品生产、工艺验证等方面的技术服务，在商业化生产阶段提供原料药、制剂的产能支持，将有利于科兴制药SHEN26 项目药品注册和商业化推进，提升业务发展空间。需注意的是，科兴表示，原料药及制剂生产环节的落地短期内仍需等待SHEN26项目临床阶段的推进及上市许可。

科兴制药表示，正与国家药监局药品审评中心密切沟通，并与临床试验CRO公司及Ⅰ期临床研究机构，围绕临床方案等方面展开全面合作。

SHEN26项目已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项，是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目。

全球制药企业相继探索针对新冠病毒的有效防治手段，相关临床试验主要围绕疫苗、病毒中和抗体、小分子药物展开。其中，小分子药物的研发和商业化如火如荼。相较于注射用大分子中和抗体，小分子药物凭借给药方便、生产储运成本低、引发耐药突变概率小等优点，被业内认为是目前较佳的新冠治疗方式。

技术路径方面，新冠药物的研发目前主要包含中和抗体、3CL蛋白酶抑制剂、RdRp三种路线。科兴制药表示，相比于中和抗体和3CL蛋白酶抑制剂，SHEN26采用了RdRp的技术路线，在对变异株的治疗效果和竞争格局上更具优势。

据了解，同为RdRp靶点的全球首款新冠特效药瑞德西韦，2020年至2021年累计销售额超80亿美元。

国产新冠口服药谁将第一个获批？记者注意到，近期，国产新冠口服药密集公布研究进展，竞争激烈。4月，开拓药业披露了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的关键数据，数据显示，普克鲁胺能够降低住院、死亡率、新冠病毒载量并改善相关新冠症状，相较此前中期分析未达到统计学显著性的结果有了明显提升。5月，君实生物公布，VV116在一项对比辉瑞PAXLOVID的III期临床试验中达到主要终点。6月1日，先声药业3CL口服小分子新冠药SIM0417(SSD8432)I期临床研究宣告顺利结束。随后，II、III期临床研究将快速启动。

关键词： 深圳科兴 药品注册 中和抗体