国产氯巴占片申请上市获受理 研发药企：应社会急切需求，加快研发进程

↑国家药品监督管理局药品评审中心关于氯巴占片申报生产的相关信息

红星新闻记者｜王剑强

编辑｜潘莉

4月12日，人福医药集团股份公司董事会发布“关于氯巴占片申报生产获得受理的公告”称，其控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（下称“宜昌人福”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片申报生产的《受理通知书》。

上述公告称，宜昌人福申请事项为“境内生产药品注册上市许可”，药品名称为“氯巴占片”，审查结论为“决定予以受理；受理号：CYHS2200435国、CYHS2200436国”。

就此，红星新闻记者在国家药品监督管理局药品评审中心官网查询获悉，该中心关于宜昌人福氯巴占片相关申请的承办日期为2022年3月11日。

↑宜昌人福药业发布的相关信息

“氯巴占片可用于治疗儿童难治性癫痫发作，属于罕见病用药，适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗，国内暂无该活性成分批准上市销售。根据IQVIA数据统计，氯巴占口服制剂2020年在全球销售额约为3亿美元。截至目前，宜昌人福该项目累计投入约为4,500万元人民币。”上述公告内容介绍。

“氯巴占片申报生产被国家药品监督管理局受理，标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过审评，将丰富公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。”该公告称。

根据红星新闻此前报道，自去年以来，罕见癫痫疾病群体的特定药品紧缺现象，引发央视新闻、人民日报、新华社等央媒的持续关注。

去年12月2日，由人民日报主办的健康时报刊发《1000多位罕见病患儿家属联名求助：我们的孩子需要氯巴占》，进一步报道这一群体面临的困境，话题“我们的孩子需要氯巴占”登上微博热搜榜。

根据健康时报报道，罕见癫痫疾病的患儿，会出现反复的癫痫发作；有的患儿每天发作几十次甚至上百次，有的患儿会出现癫痫持续状态，一发作就持续一小时以上甚至更久；有的患儿会因为抢救不及时死去。

报道指出，氯巴占是一款治疗罕见癫痫疾病的广谱抗癫痫发作药物，在超过100个国家被用作抗癫痫药物；但氯巴占在我国属于第二类精神管制药物，在国内未获批准上市销售，患儿家属只能从国外代购正规上市的氯巴占。近期，随着海关对氯巴占药物查处力度的加大，众多患儿已经面临断药风险。

相关专家接受健康时报采访时表示，精神类药品确实具有成瘾性等危害，但也确实被一些患儿所需要，建议国家相关部门建立绿色通道，保障此类患儿的用药。

红星新闻记者了解到，早在2017年5月，氯巴占就作为“中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药”，被原国家卫计委等机构列入《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。但截至目前，尚无国内药企生产的氯巴占上市。

在去年12月，国家卫健委公开回应媒体称：正在组织对患病群体进行摸底,了解药品用量需求，并协调相关机构和部门按照药品管理法有关规定，组织进行集中申请和进口，以满足患者用药需求。

今年3月29日，国家卫健委发布《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见的公告，“为满足氯巴占临床用药急需，根据《临床急需药品临时进口工作方案》有关规定，制定氯巴占临时进口工作方案。”

《氯巴占临时进口工作方案》指出，国家卫生健康委组织提出氯巴占临床需求量，确定使用医疗机构名单，选定牵头进口的医疗机构，组织拟订药品使用规范和处方资质要求，明确患者知情同意和医生免责要求。

红星新闻记者注意到，宜昌人福于4月12日下午发布《公司氯巴占片上市许可申请获受理》指出，氯巴占具有疗效确切、安全性高、耐受性良好的特点，将成为医生治疗难治性癫痫的一种新的选择。

宜昌人福指出，该公司于2018年获得氯巴占片的研制立项批准并开始研发，2020年11月申报临床，2021年2月取得临床批件，“当前公司应社会急切需求加快研发进程，已向CDE提交了本品的上市许可申请。公司将继续跟进本品进程，确保其顺利上市，提高该产品在中国市场的可及性，更好满足人民群众的健康需求。”

4月13日，宜昌人福一名相关工作负责人向红星新闻记者介绍，该公司自2018年开始就氯巴占研制工作进行立项，去年以来，关注新闻媒体的报道、更深入了解到患者的迫切需求后，公司层面亦下达了紧急工作要求；目前，该公司亦积极与主管部门沟通，希望能够尽快获批，令氯巴占得以正式生产上市。

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关键词： 氯巴占片 新闻记者 国家药品监督管理局