国产细胞治疗产品首次“出海” 或再点燃创新药赛道投资“热情”

金斯瑞生物科技子公司、纳斯达克上市公司传奇生物日前宣布，自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛(商品名为CARVYKTI)获得美国食药监局(FDA)批准上市，也是中国首个获FDA批准的细胞治疗产品。

实际上，包括诺诚健华、科济药业、荣昌生物等都已有好消息出炉或将有新动向披露。在业界观点看来，国产细胞治疗产品首次“出海”、诺诚健华宣布最新临床研究情况等再给创新药概念注入了一针强心针，投资者对该概念板块的热情或再被点燃。

文/广州日报全媒体记者 涂端玉

传奇生物自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛获得美国食药监局(FDA)批准上市。此次获批的是用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者，这些患者既往接受过四种或四种以上的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体等。

最新数据显示，西达基奥仑赛在既往接受过四种或者以上治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出高达98%的总缓解率。

诺诚健华宣布研究情况后股票大涨

不仅仅是传奇生物，就在3月1日，诺诚健华股价持续拉升，报收13.180港元，上涨6.63%，成交5031万港元。诺诚健华近日公布，布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症II期临床研究在中国完成首例患者给药。诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士表示，奥布替尼的靶点选择性高，毒副作用小，有望给ITP患者带来新颖的治疗选择。

据了解，奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及复发/难治性套细胞淋巴瘤两项适应证。除此之外，奥布替尼还在中国开展治疗边缘区淋巴瘤、中枢神经系统淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症及弥漫大B细胞淋巴瘤在内的多种B细胞淋巴瘤的临床试验。奥布替尼在美国获得食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤。

今年我国创新药赛道依然值得期待

东吴医药朱国广团队重申创新药行业观点称：“基因组学，GWAS等生物基础知识和研究手段的成熟、CXO(医药研发及生产外包服务)的发展、企业管理经验及政府审批政策的成熟，使得我国创新药研发早已不再是完全摸着石头过河。医生患者的认知水平，患者支付能力等现实情况决定了在我国推广创新药无法一蹴而就，PD—1药物的降价是创新药渗透的催化剂，将是其他国产创新药放量的催化剂。FDA并非对国产创新药关上了上市的大门，而希望将‘政策灵活性’赋予缺医少药的疾病领域。FDA将会用最高标准要求临床质量。尽管肿瘤领域产品竞争激烈，但依然值得关注，辅助及新辅助治疗是比慢性疾病更具商业化价值的领域，由于其临床试验时间长，早布局的企业更具潜力。”

其认为，创新药赛道依然值得期待，投资者可重点关注科济药业、荣昌生物、诺诚健华等个股，其中不少今年都将有新的动作待披露。

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