慢性髓细胞白血病新药附条件上市 系亚盛医药首款商业化产品

中国经济网11月26日讯（记者 郭文培）据国家药监局11月25日消息，1类创新药奥雷巴替尼片近日附条件获批上市。可用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期或加速期的成年患者。这是我国首个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品，也是我国首个三代Bcr-Abl靶向耐药CML治疗药物。

CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市，针对CML的治疗方式得以革新，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一，在耐药CML中的发生率高达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，因此在过去一直面临无药可医的窘境。

奥雷巴替尼是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多种突变型的活性，可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化，阻断下游通路活化，诱导Bcr-Abl阳性、Bcr-Abl T315I突变型细胞株的细胞周期阻滞和调亡。国家药监局表示，该品种是国内首个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品，为因T315I突变导致耐药的患者提供了有效的治疗手段。

据了解，奥雷巴替尼由亚盛医药全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司申报，系我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，也是亚盛医药第一个商业化产品。亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示，该产品的获批无疑是重大里程碑事件，意味着亚盛医药从研发型公司到有产品上市。

那么，奥雷巴替尼何时处方落地惠及患者呢？11月26日，亚盛医药发文宣布：已与国药控股署战略合作框架协议，以推进该产品获批上市后的商业化进程。

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