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贝朗召回植入式给药装置及其附件 外包装标签信息缺失

中国经济网北京10月20日讯 (记者 何潇 马先震)10月15日,国家药品监督管理局网站发布了《B.BRAUN MEDICAL 贝朗医疗法国有限公司对植入式给药装置及其附件Implantable vascular access systems and accessories主动召回》的公告。日前,贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在次级包装(外盒包装)的标签上的产品型号和UDI-DI编码信息缺失,但产品初级包装的标签信息是完整的问题,生产商B.BRAUN MEDICAL 贝朗医疗法国有限公司对植入式给药装置及其附件Implantable vascular access systems and accessories(注册证号:国械注进20173661677)主动召回。召回级别为三级。

本次召回的产品为植入式给药装置及其附件,注册证或备案凭证编码为国械注进20173661677,生产企业为贝朗医疗法国有限公司B.BRAUN MEDICAL,代理人为贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司。本次召回产品的适用范围为:静脉通路植入式给药装置可用于反复静脉输注,例如:化疗、抗生素和抗病毒药剂、肠道外营养、采血或输血。

本次涉及地区和国家为境外;召回级别为三级;涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0件;涉及产品型号、规格为04430433;识别信息(如批号)为36982663;涉及产品在中国的销售数量为0件。

本次召回原因系生产商收到产品投诉,发现部分上述型号和批号的产品的次级包装(外盒包装)标签上的产品型号和UDI-DI编码信息缺失,但产品初级包装的标签信息是完整的。经评估这种情况会导致患者伤害,生产商决定向客户发送安全通告进行提示。

此外,经核实拟召回产品未进口中国,召回行动仅限于境外。除将召回有关信息报告国家药监局外,在中国范围不需要采取召回行动。

经中国经济网记者查询发现,2020年全球医疗器械公司百强榜中,贝朗名列第17,较2019年排名无变化,营收达到83.63亿美元。

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